Boehringer Ingelheim anunció que su estudio FIBRONEER™-ILD alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar que la molécula Nerandomilast ofrece mejoría en la capacidad pulmonar al reportar el cambio sustancial respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (CVF) en la semana 52 comparado con placebo. La CVF es una medida clave para determinar la función pulmonar.
Nerandomilast es un tratamiento oral en investigación que actúa como inhibidor de la enzima PDE4B. Este fármaco forma parte del programa global FIBRONEER™, que incluye dos ensayos clínicos avanzados de Fase III: FIBRONEER™-IPF, enfocado en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), y FIBRONEER™-ILD, dirigido a pacientes con Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP).
Los datos iniciales de los ensayos indican que Nerandomilast tiene un perfil de seguridad y tolerancia consistente con estudios anteriores y efectos secundarios similares al placebo. Este tratamiento oral está diseñado para ayudar a personas con Fibrosis Pulmonar Progresiva y Fibrosis Pulmonar Idiopática.
Con base en estos resultados, Boehringer Ingelheim planea presentar la solicitud para la aprobación de este nuevo fármaco a la FDA en Estados Unidos y otras autoridades internacionales para el tratamiento de la FPP.
Boehringer Ingelheim destacó el potencial de Nerandomilast como tratamiento para la Fibrosis Pulmonar Progresiva, basándose en los resultados iniciales positivos del estudio FIBRONEER™-ILD.
“Estamos observando un perfil de seguridad y tolerancia que podría ayudar a hacer frente a los retos del tratamiento de la FPP”, comentó Shashank Deshpande, responsable de Salud Humana y miembro del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim.
Acerca de FIBRONEER™-ILD
El estudio FIBRONEER™-ILD es un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Nerandomilast, una molécula en investigación en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva (FPP). Este estudio, que duró al menos 52 semanas, incluyó un enfoque doble ciego y aleatorio, comparando Nerandomilast en dos dosis (9 mg y 18 mg) dos veces al día contra placebo.
El criterio de valoración primario fue medir los cambios en la capacidad pulmonar (CVF) a lo largo del tiempo, mientras que el criterio de valoración secundario fue analizar eventos como exacerbaciones pulmonares graves, hospitalizaciones por causa respiratoria o fallecimiento durante la realización del ensayo.
En total, participaron 1,178 pacientes de más de 40 países en más de 400 centros médicos, lo que refuerza el carácter global de este esfuerzo científico.
México participo en la conducción de los dos estudios que conforman el programa FIBRONEER™, siendo uno de los países más relevantes en Latinoamérica en cuanto a la participación de pacientes. A través del esfuerzo conjunto de 7 centros expertos en investigación clínica distribuidos en diferentes estados de la república mexicana, se logró incrementar en un 196% la participación de pacientes mexicanos en el desarrollo de estas terapias innovadoras.
El Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González en Monterrey, Nuevo León, se destacó como uno de los principales contribuidores al éxito en la participación de México en el programa FIBRONEER™, puesto que el 42% de pacientes mexicanos que participaron en el programa, lo hicieron en este centro de investigación. El programa FIBRONEER™ en México abarcó el periodo de julio de 2023 a marzo de 2025.